为何真空冷冻干燥机需要定期进行清洁

在生物制品和血液制品生产的技术领域中，为确保制品中的主要成分如蛋白质、微生物不发生变性或失去生物活力，保持原来的性状，通常对大部分制品进行冷冻干燥处理。每次冻干前，冻干机的冻干箱、冷凝箱及相关搁板和管道均需要用80℃的高温注射用水冲洗，来确保反应罐和管道的清洁效果。在线清洗完成后，还需进行纯蒸汽对冻干机的冻干箱、冷凝箱及相关搁板和管道进行灭菌，以确保设备、管道的洁净、无热原状态。

   现今在生物制药领域，如连续发酵制品、具有效价且易失活制品的制备，均需在半成品制备完毕后在尽短的时间内完成分装，进行冻干。而传统冻干机在线清洗及在线灭菌后，采用自然降温的方式至少需要24小时，不能实现设备的快速应用，影响连续批次的生产工艺生产安排。冻干机在线清洗和在线灭菌后，一般为自然冷却方式降温；也有提出水冷却夹套壳设计，专门针对大型设备冻干箱与冷凝器的在线灭菌后快速冷却。上述方法存在以下问题：1）在线灭菌后如果进行自然冷却，由于冻干机箱体及管道均有保温层，导致降温时间过长，影响生产工艺的安排；2）现大多数冻干机采用在线灭菌后，经自然冷却至一定温度，开启压缩机和循环泵，使用降温的硅油对搁板进行降温。该方法虽可在一定程度上实现了冻干机用前的快速降温，但能耗较大；3）水冷却夹套壳设计不仅浪费水资源，还不能实现冻干箱各部件的均匀降温，且夹套如果出现漏液，则存在制品污染的风险。