为何制药冻干机每年要进行验证

真空冷冻干燥机验证目的

1检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；

2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；

3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；

4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；

5确认该设备的各种控制功能符合设计要求；

6确认该设备在正常运行情况下，各项技术参数均能达到设计要求，并且满足生产工艺要求；

预确认

(1)冻干机的制造与安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维修保养提供方便，必须保证其可靠性，能够避免操作过程中带来的污染，能够保持整批产品的理化特性、内在质量、效价和纯度。

(2)内表面必须具有化学惰性，不吸附、不会增加任何可能导致改变制品活性成分以及制品组分的外来物质，不得降低制品质量。

(3)设计中需考虑机械使用的物品，如油、润滑油和热交换液等，均以不得改变制品的活性成分及其组分的理化特性、质量、效价和纯度为原则。

(4)应节约能源：冻干机耗能高，因此，能源利用的指标应成为衡量冻干机综合性能的一个重要内容。设计中冻干机的节能措施可以从冷凝器冷却、加热，机件散热，及冷、热管道保温等方面考虑。

对冻干机结构上各部件设计的具体要求，应符合药品的生产要求。以上文献由欣谕冻干机厂家整理提供。